各市市場監(jiān)督管理局、行政審批服務局：
《山東省冷藏預制調(diào)理食品生產(chǎn)許可審查方案》已經(jīng)省市場監(jiān)管局局務會審議通過,現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
山東省市場監(jiān)督管理局
2025年11月21日
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山東省冷藏預制調(diào)理食品生產(chǎn)許可審查方案
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范本省冷藏預制調(diào)理食品生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》(以下簡稱《通則》)及相關(guān)食品安全國家標準等規(guī)定，制定本方案。
第二條 本方案規(guī)定本省冷藏預制調(diào)理食品生產(chǎn)許可申請者應達到的條件，應與《通則》結(jié)合使用。
第三條 本方案所稱的“冷藏預制調(diào)理食品”，是指以一種或多種食用農(nóng)產(chǎn)品及其制品為主要原料，經(jīng)調(diào)制或(和)經(jīng)熟制/部分熟制、冷卻、包裝等工藝制成的，需要冷藏貯存、運輸及銷售的食品。
第四條 按本方案實施生產(chǎn)許可的冷藏預制調(diào)理食品不允許分裝。
第五條 本方案中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、標準，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本方案。
第二章 生產(chǎn)場所
第六條 廠區(qū)、廠房和車間、庫房應符合《通則》中生產(chǎn)場所相關(guān)規(guī)定。
第七條 生產(chǎn)場所應根據(jù)生產(chǎn)流程、加工操作和清潔度的需要采取有效分離或分隔，避免交叉污染。生產(chǎn)場所可劃分為清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)，不同作業(yè)區(qū)之間應有效分隔，生產(chǎn)場所作業(yè)區(qū)劃分見表1。
表1冷藏預制調(diào)理食品生產(chǎn)場所作業(yè)區(qū)劃分
第八條 畜禽類、水產(chǎn)類、果蔬類原料預處理場所應相互分隔或分離，并明確標示，避免交叉污染。
即食類產(chǎn)品熱加工、冷卻、包裝等工序應按照清潔度要求合理劃分作業(yè)區(qū)，有效分離或分隔，各作業(yè)區(qū)面積比例應相互協(xié)調(diào)、方便操作與清潔消毒。消毒后的工器具或者接觸直接入口食品的工器具，應存放在專用保潔設施或者場所內(nèi)。
清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)入口處應設置更衣室，配備洗手、干手、消毒設施，按需設置換鞋(穿戴鞋套)或工作鞋靴消毒設施。
第九條 即食類產(chǎn)品無后續(xù)熱加工處理的生產(chǎn)及內(nèi)包裝區(qū)域設計可參照以下任一標準，潔凈級別符合相應要求：GB 50073(≥8級)、GB 50457(≥D級)、GB 50687(≥Ⅲ級)。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應保持不小于5帕的靜壓差。當生產(chǎn)工藝要求在潔凈用房墻上開有不可關(guān)閉的洞口時，宜在洞口保持從潔凈等級高的一側(cè)經(jīng)孔洞壓向潔凈等級低的一側(cè)或按工藝要求的定向氣流。每年應自行或委托檢驗機構(gòu)定期對清潔作業(yè)區(qū)進行空氣質(zhì)量監(jiān)測。在工藝設備安裝完畢或重大改造后應對清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進行監(jiān)測，符合要求后方可投入生產(chǎn)。
第十條 無后續(xù)熱加工處理的生產(chǎn)區(qū)域及內(nèi)包裝間應嚴格控制環(huán)境溫度和操作時間，必要時控制濕度。各項生產(chǎn)加工操作宜低溫短時完成，確保產(chǎn)品及時進入冷藏庫。必要時應根據(jù)不同原料及產(chǎn)品特性制定個性化控制方案，并對控制效果進行驗證。其他生產(chǎn)加工區(qū)域可根據(jù)原料、半成品特點對加工場所環(huán)境溫度及加工時間進行控制。
第十一條 應配備冷藏庫，根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝特點、原料控制等因素，確定冷藏庫的環(huán)境溫度，環(huán)境溫度控制在食品凍結(jié)點以上，8℃以下的范圍內(nèi)。
冷藏庫應具備配套的封閉月臺，月臺具有制冷系統(tǒng)或保溫緩存區(qū)，與車輛對接處設防撞密封設施。
冷藏庫門應配備限制冷熱交換的裝置，并設置防反鎖裝置和警示標識。
第三章 設備設施
第十二條 生產(chǎn)設備，供排水、消毒、廢棄物存放、個人衛(wèi)生、通風、照明、溫控、檢驗等設施應符合《通則》中設備設施相關(guān)規(guī)定。常規(guī)生產(chǎn)設備設施見表2。
表2冷藏預制調(diào)理食品常規(guī)生產(chǎn)設備設施
第十三條 洗手設施應配備冷熱水。
第十四條 應配備相應的食品、工器具和設備的清潔、消毒設施。
應設置畜禽類、水產(chǎn)類、果蔬類原料獨立清洗水池，并明確標示用途。如使用解凍池，應根據(jù)原料類別獨立設置、或采用不會造成交叉污染的解凍方式。
接觸即食食品的工器具的清洗消毒水池應專用，與其他用途的清洗水池分開。采用自動清洗
消毒設備的，設備上應配備溫度監(jiān)控和清洗消毒劑自動添加裝置，溫度監(jiān)控裝置定期校準、維護。
用于原料、半成品、成品的工器具應分開放置和使用，并有明顯標識。
第十五條 應根據(jù)生產(chǎn)過程需要，配備通風排氣、空氣過濾設施，有效控制生產(chǎn)環(huán)境溫度、濕度和潔凈度，保證空氣由清潔度要求高的作業(yè)區(qū)域流向清潔度要求低的作業(yè)區(qū)域。通風排氣設施應易于清潔、維修或更換。
對于即食類產(chǎn)品，無后續(xù)熱加工處理的生產(chǎn)區(qū)域應按照清潔作業(yè)區(qū)管理，具有過濾裝置的獨立空氣凈化系統(tǒng)和空氣調(diào)節(jié)設施，保持正壓，防止未凈化的空氣進入清潔作業(yè)區(qū)以及蒸汽凝結(jié)。清潔作業(yè)區(qū)生產(chǎn)前應啟動空氣凈化系統(tǒng)，對車間內(nèi)空氣進行凈化。
應根據(jù)產(chǎn)品、工藝特點配備臭氧等環(huán)境消毒設施。
第十六條 產(chǎn)品熱加工后應快速冷卻，2小時內(nèi)中心溫度需降至食品凍結(jié)點以上，8℃以下。有熱加工工藝，以及其他需要的情形時，應配備與生產(chǎn)品種、數(shù)量相適應的快速冷卻設備。
第十七條 鼓勵在熱加工場所、包裝場所、清洗消毒場所、食品裝卸封閉月臺、冷卻等關(guān)鍵生產(chǎn)場所安裝視頻監(jiān)控設備。
第十八條 需控制溫度、濕度的車間及冷藏庫應配置溫度、濕度監(jiān)測、報警、調(diào)控裝置。定期記錄車間、庫房溫度、濕度。
冷藏庫溫度
傳感器或溫度記錄儀應放置在最能反映食品溫度或者平均溫度的位置，建筑面積大于100m²的冷藏庫，溫度傳感器或溫度記錄儀數(shù)量不少于2個。
冷藏庫的制冷能力應與容積匹配。
第十九條 根據(jù)原料、工藝和產(chǎn)品特性，配備檢測設備。根據(jù)需要，可以配備食品中心溫度計、環(huán)境溫度計、余氯消毒測試紙等食品加工環(huán)節(jié)控制檢測設備設施，以及瘦肉精、農(nóng)藥殘留等食品安全快速檢測設備設施(按需配備)，開展食品安全快速檢測。
使用快速檢測方法進行檢測的，應定期與食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對。當快速檢測結(jié)果顯示異常時，應使用食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行確認。
第四章 設備布局與工藝流程
第二十條 應符合《通則》中設備布局和工藝流程相關(guān)規(guī)定。
第二十一條 生產(chǎn)設備的配備應與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相符，應根據(jù)原料狀況、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝等因素確定關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)。生產(chǎn)常規(guī)工藝流程與關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)見表3。
表3冷藏預制調(diào)理食品生產(chǎn)常規(guī)工藝流程與關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)
第五章 人員管理
第二十二條 應符合《通則》中人員管理的相關(guān)規(guī)定。
配備的食品安全管理人員和專業(yè)技術(shù)人員應符合相關(guān)規(guī)定。
第二十三條 應對從業(yè)人員進行崗前和在崗期間食品安全知識培訓考核，并建立檔案?？己瞬缓细竦模坏蒙蠉?。
第六章 管理制度
第二十四條 應符合《通則》中管理制度的相關(guān)規(guī)定。
第二十五條 建立食品、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品采購管理制度，保證采購的食品、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)和食品安全標準要求，不得采購法律、法規(guī)禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品，以及未通過國務院衛(wèi)生行政部門安全性評估的新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種。
應加強可能產(chǎn)生生物毒素的動物、植物、食用菌等原料的控制或檢驗。
第二十六條 建立原料供應商審核及評價制度，明確風險收集要求，制定供應商食品安全檢查評價規(guī)范和檢查評價結(jié)果處置規(guī)定，定期或不定期對主要原料供應商的食品安全狀況進行檢查評價，并做好記錄。發(fā)現(xiàn)原料存在食品安全問題的，應立即停止采購。
第二十七條 建立原料貯存管理制度。食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應在規(guī)定的貯存條件下保存。食品添加劑(包括
營養(yǎng)強化劑)應由專人管理，專庫或?qū)９翊娣?，并記錄進貨查驗和使用情況。含有過敏原的食品原料應分區(qū)域或分庫貯存，明確標示，避免交叉污染與誤用。經(jīng)驗收不合格的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應在指定區(qū)域與合格品分開放置并明顯標示。應定期檢查和及時清理變質(zhì)或超過保質(zhì)期的物料。
第二十八條 建立冷鏈運行管理制度。需冷藏的原料、半成品、成品，明確貯存溫度、濕度監(jiān)控和記錄要求、冷藏設備定期維護要求、食品冷鏈運輸?shù)臏囟缺O(jiān)控和記錄要求。
需溫度、濕度控制的食品在物流過程中應符合其標簽標示或相關(guān)標準規(guī)定的溫度、濕度要求，需冷藏的食品在運輸過程中溫度控制在8℃以下，食品凍結(jié)點以上。運輸過程中的溫度應實時連續(xù)監(jiān)控，記錄時間間隔不宜超過10分鐘。
委托具備冷藏運輸資質(zhì)的第三方物流運輸?shù)?，應依法確定雙方的權(quán)利義務，明確保障食品安全的措施要求，并附書面委托運輸協(xié)議。
第二十九條 建立產(chǎn)品配方管理制度。生產(chǎn)過程中使用的食品原料、食品添加劑、食品營養(yǎng)強化劑的質(zhì)量和食品安全水平均應符合相應食品安全國家標準及國務院衛(wèi)生行政部門相關(guān)公告的規(guī)定。食品添加劑、食品營養(yǎng)強化劑、新食品原料、藥食同源原料的使用應符合相關(guān)食品安全國家標準及國務院衛(wèi)生行政部門相關(guān)公告的規(guī)定，并列明使用依據(jù)和規(guī)定使用量。
第三十條 建立生產(chǎn)過程監(jiān)控管理制度。應結(jié)合生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品特點，制定原料、加工環(huán)境、加工過程和成品檢驗監(jiān)控規(guī)范，監(jiān)控項目、指標、依據(jù)和頻率可參照《冷藏預制調(diào)理食品生產(chǎn)原料檢驗、環(huán)境監(jiān)測和成品檢驗監(jiān)控指南》(見附件)。對監(jiān)控發(fā)現(xiàn)的問題，應立即采取措施予以糾正，并記錄問題和處置結(jié)果。
第三十一條 建立清潔消毒制度，制定清潔消毒程序。
第三十二條 建立廢棄物管理制度。應將廢棄物存放在相應設施中，合理設置廢棄物存放設施的清潔頻次。
第三十三條 建立產(chǎn)品檢驗管理制度。綜合考慮產(chǎn)品特性、工藝特點、原料控制等因素，明確產(chǎn)品檢驗項目、頻次、方法等。每年至少1次按照產(chǎn)品執(zhí)行標準進行全項檢驗。
第三十四條 產(chǎn)品出廠檢驗可自行檢驗，也可委托具有檢驗資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)進行檢驗。自行檢驗的，應具備相應的檢驗能力，每年至少進行1次全項目檢驗能力驗證或比對。
第三十五條 建立產(chǎn)品留樣管理制度。應合理確定留樣品種、數(shù)量、時間等，滿足檢驗需要。
第三十六條 應通過穩(wěn)定性試驗，確定產(chǎn)品保質(zhì)期。
第三十七條 建立食品安全追溯管理制度。鼓勵采用包裝上印制二維碼等技術(shù)集成原料來源、產(chǎn)品自檢等信息供消費者查詢。鼓勵采用電子計算機信息技術(shù)系統(tǒng)和手段進行文件和記錄的管理。
第三十八條 鼓勵采用危害分析與關(guān)鍵控制點體系(HACCP)進行管理。
第三十九條 建立文件、記錄管理制度。文件管理制度應規(guī)定文件的批準、分發(fā)和使用要求，確保各相關(guān)場所使用的文件均為有效版本。記錄管理制度應保證生產(chǎn)過程可追溯。
第七章 試制食品檢驗
第四十條 應按照所申報產(chǎn)品執(zhí)行標準，提供試制食品檢驗合格報告，對提供的檢驗報告真實性負責。檢驗項目應符合相應食品安全國家標準及明示產(chǎn)品執(zhí)行標準。
第四十一條 可以對試制食品自行檢驗，或者委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗。
第八章 附 則
第四十二條 本方案不適用于現(xiàn)場制售行為的許可。
第四十三條 本方案自2026年1月31日起施行，有效期至2029年1月30日。魯市監(jiān)食生規(guī)字〔2023〕15號文件自本方案施行起廢止。
附件：冷藏預制調(diào)理食品生產(chǎn)原料檢驗、環(huán)境監(jiān)測和成品檢驗監(jiān)控指南
附件
冷藏預制調(diào)理食品生產(chǎn)原料檢驗、環(huán)境監(jiān)測
和成品檢驗監(jiān)控指南
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