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加拿大制定《食品藥品法規(guī)》修正

來源:   2007年11月12日 11:44   822
   2007年9月25日,加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了《食品藥品法規(guī)》修正提案(第1535號(hào)計(jì)劃 - 目錄F)。
    該草案宣布了一份函件的有效性。該函件為將1種藥品成分增補(bǔ)進(jìn)《食品藥品法規(guī)》目錄F第II部分的提案提供評(píng)議機(jī)會(huì)。藥品成分說明:售出用于治療高磷酸鹽血癥的鈣鹽。鈣鹽起到磷酸鹽結(jié)合劑的作用,降低接受透析治療的腎病患者血液中磷酸鹽的濃度。需要由(醫(yī)生)具體指導(dǎo)或直接監(jiān)督?;颊咄瑯右部梢砸笥闷渌幤分委?,以及常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室監(jiān)控。在用于治療高磷酸鹽血癥時(shí),鈣鹽在正常的治療劑量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)可能會(huì)引起不良的或嚴(yán)重的副作用。由目錄F(處方藥)分類所提供的法規(guī)制定管理范圍與該藥品成分相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素相一致。在醫(yī)生監(jiān)督下用藥,對(duì)于確保在服用含有該藥品成分的藥之前,獲得足夠的風(fēng)險(xiǎn)/效益信息,并且對(duì)于藥物治療的適當(dāng)監(jiān)控是必要的。目錄F是藥品成分的列表,這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項(xiàng)加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分,但如果標(biāo)簽上標(biāo)注或其形狀不適合人用的,作為獸用時(shí)不需要處方
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