張家港市神農藥機有限公司董事長兼總陳遠華
7.1.4與壓力蒸汽滅菌柜的比較
?。?）由于進入柜內蒸汽的流動性、均勻地與瓶壁接觸性較差，裝滿藥品的柜內剩余空間較少及存在對蒸汽流動阻力的“死角”，使柜內溫度均勻性要比水浴式差。
?。?）由于采用蒸汽直接噴入柜內與玻璃瓶接觸加熱，因而換熱時的溫度梯度不能得到有效控制，玻璃瓶有可能因溫度的聚變產生微裂紋，甚至爆瓶，而水浴式卻無爆瓶現(xiàn)象。
?。?）雖然水浴式滅菌柜一次性投資較壓力蒸汽滅菌柜發(fā)，但由于水浴式所具有的優(yōu)點，使其相同滅菌空間內的裝量可不壓力蒸汽式的大，而且水浴式滅菌柜體容積也可比蒸汽式的做大；另外由于水浴式柜內溫度均勻、生降溫快速均衡，使其整個滅菌周期縮短，爆瓶率低、滅菌效果可靠、成品率高，因而其運行成本并不比壓力蒸汽滅菌柜高。
7.2回轉水浴式滅菌柜的基本特點及比較
7.2.1基本性能特點
其工作原理與前述靜態(tài)式水浴式滅菌柜基本相同，只是柜體裝載滅菌物品的滅菌車是以一個可以調整的速度不斷地正反旋轉，因而強制對流形成強力擾動的均勻趨化溫度場，從而更加縮短柜室內溫度均衡的時間；同時瓶內藥液被均勻地攪拌加熱、恒溫、冷卻完成滅菌全過程。
7.2.2與靜態(tài)式水浴式滅菌柜的比較
?。?）由于回轉運動，柜內溫度場較靜態(tài)式更趨一致，熱的傳遞更快，*，因而滅菌效果更佳、滅菌周期更短。
?。?）尤其適用于混懸劑、乳劑等易產生沉淀的藥液滅菌，因為不斷地正反旋轉可防止產生分層、維持藥液的穩(wěn)定性和均勻性。
（3）用于對粘稠性大的安瓿針劑和口服液等的快速滅菌、真空檢漏和干燥，因為不管瓶子的缺陷在何處，通過旋轉過程的運動，總能比靜態(tài)式更理想地達到上述效果。
（4）由于不停地旋轉，可使滅菌物品運動起來，真正地使熱量容易傳遞到產品中間，達到快*果，因而較靜態(tài)式更適用于熱敏性瓶裝藥液的滅菌。
7.3純蒸汽滅菌柜的基本特點及與普通蒸汽滅菌的比較
7.3.1純蒸汽滅菌柜的開發(fā)
普通壓力蒸汽滅菌柜的飽和蒸汽通常是由工業(yè)鍋爐提供的，并由于輸送系統(tǒng)等原因，蒸汽內常含有雜質及為減少對蒸汽鍋爐的損壞而多在水中加入的少量揮發(fā)性胺等物質的存在，使在滅菌過程中會沉積在被滅菌物品上，這對于進入無菌組織的醫(yī)療器械和診斷用品可對病人產生危害，對于盛裝無菌物品的容積可對無菌物品產生再次污染，進入組織培養(yǎng)基中也不利于病毒的培養(yǎng)。鑒于上述原因，在脈動真空蒸汽滅菌柜的基礎上，提出了開發(fā)柜室內使用純蒸汽、夾套內使用鍋爐蒸汽的純蒸汽滅菌柜，用于無菌手術和診斷的醫(yī)療器械、盛裝無菌物品的容器、包裝材料等物品的滅菌，既達到了理想的滅菌效果，提升了滅菌柜的產品檔次，又控制了由此帶來的操作費用不必要的增加。
7.3.2滅菌柜的潔凈保證
（1）滅菌用純蒸汽可由用戶提供，也可由隨機附帶的純蒸汽發(fā)生器提供。用戶只需提供注射用水即可，而且不增加用戶成本，且能保證純蒸汽的飽和度及升溫時間。純蒸汽管路采用上的長流水、長流汽原理設計，保證了純蒸汽的潔凈度。純蒸汽進入柜室前，先通過汽液分離器，以保證蒸汽的飽和度，再經0.22μm過濾器過濾，確保純蒸汽無菌、無熱原和無微粒。同理，注射用水使用前也需經0.22μm過濾器過濾。
?。?）用百級潔凈區(qū)的潔凈空氣作為滅菌柜室的補充氣體用于滅菌后物品的冷卻，防止普通空氣的補充對滅菌后物品的二次污染。
（3）有排放口均裝有高性能的止回閥和防倒流過濾器，可使各排放管匯總后排入下水道；排放總管上高密封性能的切斷閥，以備滅菌柜停車時，切斷與下水道的連接，起到雙保險的作用。
（4）所有純蒸汽、注射用水、補充空氣均采用SUS316L不銹鋼衛(wèi)生管和衛(wèi)生級隔膜閥等，并采用快開式卡箍接口，達到衛(wèi)生級要求，又便于拆卸與清洗。
（5）采用抽屜式滅菌車，既便于滅菌物品的裝卸，又省卻了搬運車、減少滅菌柜二側潔凈區(qū)的操作面積。
7.3.3與普通蒸汽滅菌柜的比較
由于柜室內使用純蒸汽作為滅菌介質，因而比普通壓力蒸汽作為滅菌介質的滅菌柜更衛(wèi)生、更潔凈、更符合GMP要求，提升產品檔次，更適于直接接觸無菌組織的器材和無菌物品的容器、包裝材料的滅菌。
7.4預真空蒸汽滅菌柜的基本性能特點及與下排氣式滅菌柜的比較
7.4.1基本性能特點
壓力蒸汽滅菌柜根據(jù)排除柜室內原有冷空氣所需真空產生原理的不同分為預真空式和下排氣式二類。預真空式與下排氣式的根本區(qū)別在于將排除柜內冷空氣的方式由被動性改為主動性，即由被蒸汽從上至下靠重力推出變?yōu)橛烧婵毡贸槌觥ｎA真空壓力蒸汽滅菌柜操作方法分為二類：一是采用一次抽真空，將柜室內冷空氣減少至規(guī)定要求程度的預真空法；另一是采用多次抽真空，將柜室內冷空氣減少至規(guī)定要求程度的脈動真空法。
7.4.2與下排氣式壓力蒸汽滅菌柜的比較
?。?）柜室內冷空氣的排除較下排氣式*，從而作用溫度提高，整個滅菌周期明顯縮短。
（2）柜室內氧氣隨之減少，使作用時間縮短，故即使作用溫度提升至較高，如132~134℃、4min，對物品的損壞亦較下排氣式滅菌121℃、20min時為輕。
?。?）具有比下排氣式滅菌柜節(jié)約能源、減輕勞動強度、受包裝和物品擺放等因素影響較小等優(yōu)點。
?。?）比下排氣式滅菌柜結構復雜，制造成本高；一次抽真空，對真空泵和柜室的密封要求很高，增加維修工作量。
（5）可產生小裝量效應，即當物品裝量過少，殘留氣體可將小裝量物品包圍形成屏障，陰礙蒸汽穿透，可使滅菌失敗。
7.4.3適用范圍
?。?）適用范圍與下排氣式蒸汽滅菌柜基本相同，只是由于所抽負壓較強，可使敞口瓶內所裝液體溢出，故不得用于敞口瓶裝液體的滅菌。
（2）由于采用強制式抽真空、且負壓較強，排除冷空氣能力更強、排除冷空氣更*，因而比下排氣式滅菌柜更適于織物類物品的消毒滅菌。
7.4.4脈動真空式蒸汽滅菌柜的基本特點
由于預真空法一次抽真空至-98.64Kpa（20-mmHg），對設備密封要求高，且可產生小裝量效應，而脈動真空法在一次抽真空的預真空法基礎上改為多次抽真空法，即滅菌時，先抽真空至-95.98Kpa~93.31Kpa（40~60mmHg），送入蒸汽將壓力上升至101Kpa，而后再抽氣至負壓狀態(tài)，如此反復抽送3~5次，即可相當于一次抽真空至-98.64Kpa時空氣的排除程度。雖然脈動真空法在抽真空上要多花一些時間，但負壓較一次抽真空的預真空法小，因而對真空泵和柜室的密封要求較低，且可防止小裝量效應的出現(xiàn)，效果更為可靠。為此，對蒸汽滅菌柜而言，我國目前推廣的主要是脈動真空式滅菌柜。
目前針對市場需求，還在脈動真空滅菌柜的基礎上開發(fā)了符合PⅢ、PⅣ實驗室要求的內循環(huán)滅菌真空滅菌柜，它具有保壓滅活，滅活罐滅活及內循環(huán)滅活等功能。
7.5型蒸汽滅菌柜的基本性能特點及比較
安瓿檢漏滅菌柜、大輸液快冷滅菌柜和多功能中成藥滅菌柜等型蒸汽滅菌柜，均是在普通蒸汽滅菌柜或脈動真空蒸汽滅菌柜的結構特點上，根據(jù)不同的滅菌物品，附加相應的操作功能，在同一滅菌柜內完成滅菌操作后，相繼進行有關的后續(xù)工藝，達到相當于一機多用的目的，既提高設備的利用率，節(jié)約一次性投資，節(jié)省操作空間，又減輕勞動強度，簡化了操作程序。正是這種具有相對個性和針對性的型蒸汽滅菌柜，可實現(xiàn)更佳的經濟運行，這對品種較單一、產量較大的生產企業(yè)而言就顯得更為重要。
7.5.1檢漏滅菌柜
本滅菌柜通過附加的真空泵、色水罐、色水泵，利用真空或真空加色水技術，對安瓿針劑、口服液和小輸液瓶等在滅菌前或滅菌后實施真空檢漏，并由附加的噴淋裝置進行檢漏后的清洗，以方便后續(xù)燈檢和印字等作業(yè)程序，同時還有預真空排氣功能，與水浴式檢漏滅菌柜相比，其缺點是柜內溫度的均勻性、溫度梯度變化的均衡性不如水浴式，故在達到滅菌效果的同時，也可能部分地影響藥品和產生爆瓶現(xiàn)象。
7.5.2大輸液快冷滅菌柜
7.5.2.1基本性能特點
本滅菌柜通過附加噴淋裝置，實施對滅菌后的大輸液進行快速冷卻，保證藥品成分不被破壞，同地縮短整個滅菌周期；另外在冷卻時輔以反壓保護措施，保證軟袋、瓶裝大輸液無爆袋、爆瓶。一般，大輸液滅菌柜容積較大，故常采用預真空和多點置換的排氣方式，使柜內空氣排除較*，利于柜內滅菌溫度的均勻性，確保滅菌效果和藥液質量的穩(wěn)定性。
7.5.2.2適用范圍
適用于各種包裝大輸液、各種散裝、瓶裝、罐裝和軟包裝液體的滅菌。
7.5.2.3與水浴式滅菌柜的比較
?。?）由于采用飽和蒸汽用為熱力介質和自然對流的傳熱方式，因而柜內溫度的均勻性傳熱速度不如水浴式，滅菌效果和周期不如水浴式的好。
?。?）從外部加入冷卻水，如冷卻水溫度加入時間不當，極易造成柜室頂部大量爆瓶，嚴重時并可能連鎖殃及其它各層；同時，由于快冷過程中，滅菌室內壓力迅速下降形成負壓，而輸液瓶內壓力尚未消除，導致輸液瓶鼓蓋或瓶塞松動，不潔的冷卻水就有可能乘虛而入瓶內形成二次污染。
?。?）由于受到柜門結構、強度、承載能力及消毒車裝量的限制，快冷柜柜體的寬度和高度不可能增加多少，而柜體的長度又受到蒸汽流動性、分布性的影響，不宜做得過長，以免柜內溫差明顯加大，因此快冷柜的滅菌室難以做大。
7.5.3多功能中成藥滅菌柜
7.5.3.1問題的提出
對中藥制藥企業(yè)來說，中藥泡材、飲片，尤其是藥粉、浸膏的消毒滅菌，由于其藥粉細度達到100目，有的甚至300目以上，浸膏又相當粘稠，因而顯得相當困難。例如，有的廠家采用傳統(tǒng)的下排氣式普通蒸汽滅菌柜，其結果是由于藥粉中間存在冷空氣，蒸汽不易穿透，致使滅菌不合格，另外造成藥粉潮濕、藥粉結塊等現(xiàn)象。也有廠家采用乙醇熏蒸法、臭氧滅菌法、環(huán)氧乙烷滅菌法、鈷-60輻射滅菌法和微波滅菌法，但由于生產成本高，或有化學品殘留，或是霉菌、雜菌殺菌不*，或是生產效率低，因而效果也不理想。
鑒于上述原因，張家港市神農藥機有限公司基于濕熱蒸汽滅菌基本原理，對普通壓力蒸汽滅菌柜在產品結構和滅菌工藝上經過不斷摸索、總結，開發(fā)出了適用于中藥藥材、飲片、藥粉、浸膏消毒滅菌的多功能中成藥滅菌柜，并經有關廠家的生產，實踐證明其效果是很有效的。
7.5.3.2多功能中成藥滅菌柜的基本結構及工藝特點
針對中藥企業(yè)目前尚無十分理想的消毒滅菌設備的前提，充分利用壓力蒸汽滅菌是所有滅菌工藝中生產成本zui低、滅菌zui有效、使用zui廣泛的滅菌方法及設備的優(yōu)點，來解決中藥泡材、飲片、藥粉、浸膏怕濕的主要矛盾，也即保證了其產品的質量要求。該新產品的結構特點、工藝特點如下：
（1）采用雙層柜體結構，通過先行夾套加熱，排除蒸汽管道中的凝水，確保進入內層的是飽和蒸汽，避免凝水潮濕待消毒滅菌的中藥物品。
（2）采用預真空排除滅菌柜室內及藥粉內的冷空氣，使蒸汽滅菌時易于穿透。同進利用夾套的間接加熱對中藥物品進行預熱及真空干燥，減少了飽和蒸汽用于藥品加熱接觸時間，從而減少了藥粉的潮濕程度以及藥粉的總含濕量，為避免滅菌后藥粉的干燥，由于含濕量過多或干燥速度過快造成的藥粉結塊現(xiàn)象創(chuàng)造了有利條件。
?。?）滅菌柜室內配置有防潮裝置，避免了升溫及滅菌過程中的冷凝水潮濕藥粉。
（4）該多功能中成藥滅菌柜還配置有不銹鋼滅菌車及滅菌托盤，設計合理，裝載量大，利于產品滅菌及干燥效果；設備采用PLC+彩色觸摸屏+CF卡進行控制，用戶可設定各種滅菌參數(shù)及將各種數(shù)據(jù)存貯到CF卡（無紙記錄，數(shù)據(jù)及溫度曲線報告可通過計算機打?。徊捎玫臍饷芊怄i緊技術，保證密封門的可靠性；附有GMP驗證接口，可進行現(xiàn)場溫度及滅菌效果的GMP驗證。
（5）預熱：夾套先通入蒸汽，然后再內層抽真空，將中藥藥粉加熱（盡量減少蒸汽通入內室時冷凝水的產生）。
（6）滅菌：滅菌前內層呈真空狀態(tài)，飽和蒸汽從夾套進入內層進行滅菌操作，滅菌溫度及時間可根據(jù)用戶要求設定。
（7）干燥：夾套保持一定壓力，保溫加熱，內層抽真空并控制適當干燥時間。
7.5.3.3消毒滅菌效果
采用多功能中成藥滅菌柜滅菌后藥粉質量如下：
霉菌、雜菌指標＜10CFU/g；
藥粉松散不結塊；
藥粉含濕量≤5%（產品干燥值）；
藥粉不變色。
7.5.3.4結論
對目前還在進行GMP改造的廣大中藥制藥企業(yè)來說，多功能中成藥滅菌柜的成功推出，不僅可使產品在達到消毒滅菌效果的同時，確保其產品的質量要求，而且還能降低生產成本，是目前中藥制藥企業(yè)值得考慮的經濟實用的中藥泡材、飲片、藥粉、浸膏的滅菌設備。
7.6蒸汽空氣混壓滅菌柜的基本性能特點及比較
7.6.1軟包裝快冷滅菌柜
7.6.1.1基本性能特點
用飽和蒸汽加空氣作為混壓滅菌介質，進行高溫快速加熱滅菌，采用均勻布點技術，柜內冷空氣排除*、滅菌溫度均勻；滅菌后利用附加的冷卻裝置，從外部注入冷卻水，均勻噴淋軟袋，快速冷卻至出瓶溫度，冷卻的同時輔以反壓跟蹤技術，確保無爆袋產生；整個操作循環(huán)周期短，生產效率高。
7.6.1.2適用范圍
適用于藥廠、醫(yī)院、食品業(yè)等對塑料袋、塑料瓶等軟包裝大輸液或其它軟包裝液體的滅菌，也可通用于玻璃瓶裝大輸液產品的滅菌處理。
7.6.1.3與大輸液快冷滅菌柜的比較
該滅菌柜的zui主要特點是采用蒸汽加空氣的混壓滅菌原理，利用反壓跟蹤技術，確保滅菌時軟袋外壓力大于因加熱而造成軟袋內升高的壓力，或防止快速冷卻時柜室內造成的負壓的形成，避免爆袋現(xiàn)象的產生，因此該柜尤其適用于軟包裝液體的滅菌處理。
7.6.2強制通風干燥式軟包裝滅菌柜
和軟包裝快冷滅菌柜一樣，該柜采用蒸汽加空氣的混合滅菌原理，采用蒸汽均勻布點注入技術，并在冷卻中輔反壓跟蹤技術，確保滅菌、冷卻過程中均無爆袋。不同的是該柜的混壓氣體通過置于柜頂?shù)囊粋€或幾個高能雙速風機，強制性地在滅菌室產品中間對流循環(huán)，提供良好的熱傳遞，保證溫度的均勻性，解決一般軟包裝滅菌柜由于采用混壓滅菌原理而產生滅菌溫度不均勻的問題；滅菌后，通過冷凝冷卻盤管由冷卻水將柜內蒸汽冷凝、冷卻循環(huán)空氣，使滅菌物品既降溫又使其表面干燥，利于快速燈檢與入庫。因此該滅菌柜特別適于對PE、PP塑料瓶裝、PVC、復合塑料軟袋裝液體滅菌、冷卻結束時，容器和包裝必須干燥的產品的滅菌，這也是與一般軟包裝滅菌柜、水浴式滅菌柜等zui大的不同之處。同時，由于采用強制循環(huán)技術，利于蒸汽和壓縮空氣的均勻混合，保證柜室內滅菌溫度的均勻性，因而可使滅菌柜的有效滅菌空間比一般軟包裝滅菌柜做大，達到經濟的滅菌規(guī)模。
8濕熱滅菌柜的其它選項
目前隨著醫(yī)藥市場的發(fā)展，有一種雙室袋的軟包裝自配型，它對滅菌提出了更高要求。
1）滅菌柜前后門需要*隔斷，因為前后區(qū)域都是潔凈區(qū)。
2）滅菌后袋子表面干燥，可直接進入下道灌藥粒工序。
3）滅菌后灌藥粉室兩邊膜不粘連
4）兩室之間虛焊焊牢固，并可用。雙手手勁擠壓破裂。
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