東富龍凍干機(jī)的基本構(gòu)造和工作原理

一、基本構(gòu)造（核心組件 + 輔助系統(tǒng)）

1. 主機(jī)系統(tǒng)（直接參與凍干過程）

• 凍干箱（干燥箱）核心工作腔體，用于放置物料（西林瓶、托盤、凍干盤等），材質(zhì)多為 316L 不銹鋼，內(nèi)壁拋光處理（符合 GMP 要求）。箱體配備：

• 擱板：直接承載物料，內(nèi)置制冷 / 加熱通道，可實(shí)現(xiàn)物料預(yù)凍、升華階段的溫度控制（溫度范圍通常 - 55℃~+60℃）；

• 密封門：采用充氣密封或機(jī)械密封，保障箱體真空度；

• 觀察窗 / 燈：實(shí)時(shí)觀察物料凍干狀態(tài)；

• 清洗 / 滅菌接口：支持 CIP（在位清洗）、SIP（在位滅菌），滿足制藥行業(yè)無菌要求。

• 冷凝器（冷阱）與凍干箱連通的低溫腔體，核心作用是捕獲物料升華出的水蒸氣，避免進(jìn)入真空泵。關(guān)鍵參數(shù)：溫度可達(dá) - 70℃~-80℃（遠(yuǎn)低于凍干箱擱板溫度），通過低溫表面使水蒸氣凝華成冰晶；配備化霜系統(tǒng)（熱水或電加熱），用于凍干結(jié)束后融化冰晶排出。
• 真空系統(tǒng)為凍干箱和冷凝器提供高真空環(huán)境（通常 1~100Pa），保障冰晶升華順利進(jìn)行，核心組件：

• 真空泵組：前級泵（旋片泵 / 爪泵）+ 羅茨泵（高真空需求時(shí)），東富龍部分機(jī)型搭配干式真空泵，避免油污染；

• 真空閥門 / 管路：控制真空通路，配備真空計(jì)（皮拉尼計(jì) / 電離計(jì)）實(shí)時(shí)監(jiān)測真空度；

• 真空保護(hù)裝置：防止倒吸、過載。

• 制冷系統(tǒng)為凍干箱擱板和冷凝器提供冷量，采用復(fù)疊式制冷循環(huán)（滿足 - 55℃以下低溫需求）：

• 壓縮機(jī)：螺桿式或活塞式，搭配環(huán)保制冷劑（如 R404A、R23）；

• 蒸發(fā)器 / 冷凝器：實(shí)現(xiàn)制冷劑的相變換熱；

• 節(jié)流裝置：控制制冷劑流量，精準(zhǔn)調(diào)節(jié)溫度。

• 加熱系統(tǒng)為升華、解析干燥階段提供熱量（補(bǔ)償物料升華潛熱），通常集成在擱板內(nèi)：

• 導(dǎo)熱介質(zhì)：硅油、乙二醇水溶液或直接電加熱；

• 溫控單元：PLC 控制，精準(zhǔn)調(diào)節(jié)擱板溫度（精度 ±1℃），避免物料過熱融化。

2. 輔助系統(tǒng)（保障設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行）

• 控制系統(tǒng)以 PLC + 觸摸屏為核心，支持凍干工藝參數(shù)（溫度、真空度、時(shí)間）的設(shè)定、記錄和追溯，東富龍機(jī)型多配備：

• 配方存儲功能：可保存不同物料的凍干工藝；

• 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)：符合 FDA 21 CFR Part 11 要求，實(shí)現(xiàn)電子記錄和簽名；

• 報(bào)警系統(tǒng)：實(shí)時(shí)監(jiān)控設(shè)備異常（如真空度不足、溫度超標(biāo)）。

• 液壓 / 氣動(dòng)系統(tǒng)控制凍干箱門開關(guān)、擱板升降（部分機(jī)型）、閥門動(dòng)作，保障機(jī)械部件聯(lián)動(dòng)。
• 清洗滅菌系統(tǒng)CIP 系統(tǒng)：通過噴淋球?qū)龈上鋬?nèi)壁、擱板進(jìn)行清洗；SIP 系統(tǒng)：采用飽和蒸汽滅菌（溫度 121℃~134℃），確保腔體無菌。
• 物料進(jìn)出系統(tǒng)（生產(chǎn)型機(jī)型）配套西林瓶壓塞裝置（凍干結(jié)束后真空或氮?dú)庀聣喝?，防止物料吸潮）、自?dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)（提升生產(chǎn)效率）。

二、工作原理（冷凍干燥三階段）

1. 預(yù)凍階段（凍結(jié)物料，形成穩(wěn)定冰晶）

• 物料放入凍干箱擱板，制冷系統(tǒng)啟動(dòng)，擱板降溫至預(yù)設(shè)溫度（通常比物料共晶點(diǎn)低 5~10℃，如 - 40℃~-50℃）；

• 物料中的自由水和部分結(jié)合水凍結(jié)成冰晶，避免后續(xù)升華時(shí)物料塌陷、變形；

• 預(yù)凍時(shí)間根據(jù)物料特性設(shè)定（通常 2~6 小時(shí)），確保物料凍結(jié)。

2. 升華干燥階段（冰晶升華，去除大部分水分）

• 啟動(dòng)真空系統(tǒng)，將凍干箱內(nèi)真空度降至 1~10Pa（低于水的三相點(diǎn)壓力 610Pa）；

• 冷凝器降溫至 - 70℃以下，形成低溫捕集面；

• 加熱系統(tǒng)為擱板緩慢升溫（如從 - 40℃升至 0℃），物料中的冰晶吸收熱量，直接升華成水蒸氣；

• 水蒸氣在真空作用下進(jìn)入冷凝器，凝華成冰晶附著在冷凝器內(nèi)壁；

• 此階段去除物料中 90% 以上的水分，耗時(shí)較長（通常 10~20 小時(shí)）。

3. 解析干燥階段（去除殘留吸附水，提升成品穩(wěn)定性）

• 繼續(xù)提高擱板溫度（如升至 20℃~40℃），保持真空度；

• 物料中殘留的吸附水（與物料分子結(jié)合的水分）被解析出來，同樣被冷凝器捕獲；

• 此階段使物料最終含水量降至 1%~5%（根據(jù)需求調(diào)整），保障成品長期儲存穩(wěn)定性；

• 干燥完成后，向凍干箱內(nèi)充入氮?dú)饣驘o菌空氣破真空，若為西林瓶物料則啟動(dòng)壓塞裝置密封，避免吸潮。

三、東富龍凍干機(jī)的核心特點(diǎn)（適配制藥行業(yè)需求）

1. 溫控精準(zhǔn)：擱板溫度均勻性 ±2℃，保障批量物料凍干一致性；

2. 無菌設(shè)計(jì)：支持 CIP/SIP，腔體表面拋光 Ra≤0.4μm，避免微生物滋生；

3. 智能化：搭載 IoT 遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)，支持工藝優(yōu)化和故障預(yù)警；

4. 節(jié)能高效：采用變頻真空泵、高效換熱器，降低能耗；

5. 合規(guī)性：滿足 GMP、FDA 等法規(guī)要求，數(shù)據(jù)可追溯。

東富龍凍干機(jī)的技術(shù)：原理與應(yīng)用