1906年6月30日，美國國會頒布了一部里程碑式的法律———《純食品和藥品法》(PureFoodandDrugAct)，這部法律鐫刻著進步時代的氣質(zhì)，它全面規(guī)定了聯(lián)邦政府在美國藥品規(guī)制中所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，以此奠定美國現(xiàn)代藥品法的雛形與骨架，并直接催生了美國食品和藥品管理局的誕生。
藥品規(guī)制法的艱難誕生
1879年1月20日和1906年6月30日之間，美國國會關(guān)于規(guī)制食品和藥品的動議有190次之多，但卻屢遭失敗。在1906年《純食品和藥品法》的形成過程中，有科學(xué)家的奔走呼號，有政治家的縱橫捭闔，有產(chǎn)業(yè)界的戰(zhàn)略策劃，有傳媒業(yè)者的不懈呼吁。其中，被稱為“人叢中的一座高山，好斗的一頭雄獅”的化學(xué)家哈維·威里作出了卓有成效的貢獻。他于1844年出生于美國印第安納州的一個小鎮(zhèn)，先后在西北基督徒大學(xué)(今天的巴特勒大學(xué))學(xué)習(xí)藥學(xué)，在哈佛大學(xué)學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)，之后則在普度大學(xué)任教9年。他發(fā)表了關(guān)于用葡萄糖摻假的若干研究成果，并因此在學(xué)術(shù)會議上與時任美國農(nóng)業(yè)部部長的GeorgeLoring相識，1883年威里被任命為農(nóng)業(yè)部化學(xué)家。在之后的25年里，他堅持為促成食品藥品立法而戰(zhàn)，為此雖歷經(jīng)挫折，卻矢志不移。
作為農(nóng)業(yè)部化學(xué)局的負(fù)責(zé)人，威里于19世紀(jì)80年代在美國不同地區(qū)建立了檢驗機構(gòu)，對食品摻假進行檢驗；1887年到1893年間，在威里主持下，農(nóng)業(yè)部化學(xué)局出版了由8部分組成的“食品和食品摻假”報告，指出許多食物都普遍存在摻假問題。在他看來，美國經(jīng)濟的結(jié)構(gòu)變遷促使了食品藥品供給的轉(zhuǎn)型，他把那些所謂的秘方、藥膏、藥械中充滿了魚目混珠的情況，視為“zui卑劣與無恥的惡”。盡管威里贏得了越來越多人的尊重，但是他希望通過立法來增加政府藥品規(guī)制權(quán)限的努力，卻屢遭失敗。因為在美國普遍奉自由放任為圭臬，認(rèn)為美國憲法中的商業(yè)條款不允許聯(lián)邦去規(guī)制產(chǎn)品生產(chǎn)。威里深感他所做的一切，都猶如登山爬坡。他指出，要用很多年的時間才能讓農(nóng)業(yè)部化學(xué)局以及其他管制機構(gòu)，去理解一部食品和藥品法的意義。
在1899年，作為化學(xué)家的一份年度報告中，威里指出食品藥品的虛假
標(biāo)簽，將威脅到數(shù)以百萬計的美國人的健康。在1902年他就任農(nóng)業(yè)部化學(xué)局局長之后，成立了有毒物質(zhì)稽查分隊(PoisonSquads)，在1905年至1906年間，威里在克林斯周刊上寫了12篇文章來揭露藥品摻假現(xiàn)象。威里還參加了1906年《純食品和藥品法》提交到參議院之前zui后一稿的擬定，盡管這部法律中并沒有出現(xiàn)威里的名字，但他被認(rèn)為是這部法律的真正作者。
得益于天時、地利、人和，在適當(dāng)?shù)臅r候，老*總統(tǒng)———這位在藥品規(guī)制法通過過程中至關(guān)重要的人物登場了。
在西奧多·*的政治生涯之初，他堅決反對聯(lián)邦政府對私人領(lǐng)域的規(guī)制。1898年，他組織了一支志愿騎兵隊去古巴參加美西戰(zhàn)爭，因為從美國運送的大量罐裝
肉制品都是變質(zhì)食品，造成數(shù)千美國士兵生病，數(shù)百人死亡。1905年12月，西奧多·*向國會傳遞了一個重要信息：“我建議應(yīng)該頒布這樣一部法律，對州際貿(mào)易中標(biāo)簽不實的和摻假的食品、
飲料和藥品予以規(guī)制。這樣一部法律將保護正當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和貿(mào)易活動，將保障消費者的健康和福祉?！彼蔀?位將聯(lián)邦食品藥品立法作為自己任期內(nèi)主要目標(biāo)的總統(tǒng)。
1906年2月，以“揭露真相”為己任的新聞記者阿普頓·辛克萊出版了一本題為《叢林》(Jungle)的小說，在這部小說中，辛克萊以15頁的篇幅，對當(dāng)時美國肉制品污穢不堪的加工過程予以描寫，引起了公眾極其強烈的反響。西奧多·*立刻命令勞動部部長CharlesNeill和社會工作者JamesBronsonReynolds對肉類加工業(yè)進行*調(diào)查。*為他們的調(diào)查報告中所揭示出的諸多聳人聽聞的事實感到震驚。他zui終決定將這份報告公之于世，這份報告引發(fā)了山呼海嘯般的咆哮，也成了《純食品和藥品法》zui終獲得參眾兩院通過的觸媒。
美國1906年《純食品和藥品法》的頒布，成為美國藥品規(guī)制的肇始。規(guī)制機構(gòu)得以對摻假以及標(biāo)簽虛假的藥品加以規(guī)制。法律的執(zhí)行可以由事前的行政規(guī)制，事后的處罰和起訴，以及某些前置性的引導(dǎo)性模式來完成。當(dāng)時藥品規(guī)制機構(gòu)正處于孕育發(fā)展期，力量還相對孱弱，純食品和藥品法中也沒有對執(zhí)行條款作有力和詳盡的規(guī)定，在規(guī)制和教化之間，藥品規(guī)制機構(gòu)選擇怎樣的姿態(tài)去執(zhí)法？
逡巡于規(guī)制和教化之間
哈維·威里對于食品和藥品的嚴(yán)格執(zhí)法可謂矢志不渝。在他執(zhí)掌監(jiān)管機構(gòu)期間，農(nóng)業(yè)部化學(xué)局的人員從1906年的110人增加到1910年的146人，經(jīng)費也由1906年的15.5萬美元增加到1912年的96.378萬美元。威里對技術(shù)決策有著很好的把握，也有著很好的法律解釋技藝，但是在政治決策方面卻缺乏政治家的技巧。他在國會以及產(chǎn)業(yè)界結(jié)怨甚多，在1912年，哈維·威里辭去了農(nóng)業(yè)部化學(xué)局局長的職位，去創(chuàng)建和執(zhí)掌《好管家》(GoodHousekeeping)雜志的食品、衛(wèi)生和健康部門，從而力圖繼續(xù)通過相關(guān)試驗來捍衛(wèi)消費者權(quán)益。在他離任之際，報紙刊登出了這樣的大幅標(biāo)題：“婦女們?yōu)?9載間這位廚房守護者的離去而哭泣?！?BR>
威里卸任以后，威廉·霍華德·塔夫脫總統(tǒng)任命卡爾·阿里斯伯格(CarlAlsberg)就任農(nóng)業(yè)部化學(xué)局局長。阿里斯伯格畢業(yè)于耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院，就任局長之前是農(nóng)業(yè)部植物產(chǎn)業(yè)局的一位生物化學(xué)家。阿里斯伯格沒有威里那么好斗，他的規(guī)制哲學(xué)是在不損害公共利益的前提下，盡可能地對企業(yè)采取說服教育，與之展開合作。他在美國公共衛(wèi)生協(xié)會所發(fā)表的演講中，指出就好比在學(xué)校教育中，誘導(dǎo)式的教育會比強制性的教育方法有更好的效果一樣，不僅要對藥品給予嚴(yán)苛的法律規(guī)制，更要給出建設(shè)性的建議，告訴企業(yè)如何去生產(chǎn)、加工和儲存藥品的方法。
1926年規(guī)制機構(gòu)所發(fā)布的年度報告指出：
聯(lián)邦食品和藥品法實施的理論前提在于，更多地要依靠于機構(gòu)的咨詢建議功能，而不是依靠起訴和罰金來保證合法的產(chǎn)品。在這樣的信念下，規(guī)制機構(gòu)總是抱有真誠的愿望，去建議生產(chǎn)商去遵守*合法產(chǎn)品上市所應(yīng)遵從的條件?？梢源_信的是，通過告訴那些有良好聲譽的企業(yè)如何遵守法律規(guī)定的條件，要比科處罰金或進行沒收扣押，將讓法律得到更有效的遵守。因此推行將教育手段作為法律訴訟前提的政策，將不會構(gòu)成對公共利益或正當(dāng)競爭環(huán)境的威脅。
1927年，美國農(nóng)業(yè)部化學(xué)局的基礎(chǔ)研究和規(guī)制職能一分為二，沃爾特·坎貝爾(WalterCampbell)出任食品、藥品和殺蟲劑管理局局長?？藏悹栒J(rèn)為《純食品和藥品法》的用意更多地是校正性的，而非懲罰性的?？藏悹栒J(rèn)為“與產(chǎn)業(yè)界的合作而非沖突，是今天這部法律實施的基調(diào)所在。”而且截至1928年，在美國藥品規(guī)制機構(gòu)所設(shè)的18個監(jiān)督站中，只有166名專業(yè)人員，47名準(zhǔn)專業(yè)人員，以及53名辦公人員。如此捉襟見肘的監(jiān)督人員，也決定了必須推行以合作為基礎(chǔ)的規(guī)制之路。在1928年發(fā)布的年度報告中，規(guī)制機構(gòu)指出，絕大部分企業(yè)還是愿意遵守所有合理的規(guī)章，故意違反法律的情況只是少數(shù)；因此藥品規(guī)制機構(gòu)在做出進一步?jīng)Q定前，應(yīng)向企業(yè)給出改進的建議。
這個時期，科學(xué)家們的研究發(fā)現(xiàn)，不同的制劑和標(biāo)準(zhǔn)的差距非常大，例如硝化甘油的效價可以從93%到600%不等。規(guī)制機構(gòu)的官員意識到自己并不知曉在不同藥品生產(chǎn)技術(shù)和工藝下，不同藥品的耐受劑量是怎樣的。因此他們在美國制藥企業(yè)聯(lián)合會的年會上，要求企業(yè)來提供相關(guān)的信息，認(rèn)為企業(yè)之間應(yīng)組成一個密切協(xié)作的委員會進行相關(guān)研究，并就此展開和規(guī)制機構(gòu)的協(xié)商。協(xié)作委員會就每種片劑的分析方法和耐受劑量發(fā)表了專論，經(jīng)規(guī)制機構(gòu)修改審定后匯編成為《包括耐受劑量和檢測方法在內(nèi)的藥品標(biāo)準(zhǔn)》。
另一個例子就是，許多藥廠在進入處方藥市場時，標(biāo)明所生產(chǎn)藥品是“肝臟刺激劑”、“心臟治療藥”、“助消化片劑”，它們說明了藥品的適應(yīng)癥，卻沒有對藥品的組分加以說明。在規(guī)制機構(gòu)的督促下，制藥企業(yè)修訂了其標(biāo)簽和說明書。
這個時期，規(guī)制者總體上持相對友善的態(tài)度。規(guī)制官員往往會歡迎制藥商來自己的辦公室就有關(guān)問題進行交談，制藥商也會邀請官員來參加企業(yè)的會議，并就行業(yè)時局發(fā)表見解。在這樣的氛圍下，“早期企業(yè)所持的懷疑和敵意，正在為贊賞、熱誠的合作與真誠的支持所取代。在大部分地區(qū)食品和藥品監(jiān)督員不再被視為是一個*，而是一名將通過及時建議，幫助生產(chǎn)商生產(chǎn)出合法且更加有利可圖產(chǎn)品的技術(shù)專家?！逼髽I(yè)和規(guī)制者之間的敵對情緒開始趨于緩解，他們都對這種通過合作以改進醫(yī)藥市場，并促進公眾健康的做法表示滿意。認(rèn)為這開創(chuàng)了一個新的紀(jì)元。
但作為規(guī)制者的監(jiān)管機構(gòu)和作為被規(guī)制者企業(yè)之間的關(guān)系，并非總是溫馨甜蜜，其間也潛藏著對抗和摩擦的暗流。這也是和社會不同力量之間的此消彼長，不同思潮之間的激蕩碰撞相關(guān)聯(lián)的。在1906年對消費者利益保護的呼聲達到了頂點，而在1920年代這種力量對比發(fā)生了位移，產(chǎn)業(yè)利益逐漸占據(jù)了優(yōu)勢，在這個時期缺少執(zhí)法資源和法律權(quán)力的執(zhí)法者往往尋求和企業(yè)之間的協(xié)商與妥協(xié)。而在1920年代的后期，藥品監(jiān)管又開始趨于嚴(yán)厲。
作為企業(yè)，所不能容忍的是，在自己的過錯還未曾在法院獲得確證之時，規(guī)制機構(gòu)就已“可怕的”對企業(yè)進行了查封，從而讓整個企業(yè)的運營趨于停滯。在1927年的年度報告中，藥品規(guī)制機構(gòu)指出：
規(guī)制機構(gòu)針對魚目混珠的專有藥品的斗爭，將不間斷地繼續(xù)下去。這項工作要求對銷售產(chǎn)品的每個標(biāo)簽、包裝以及廣告進行檢查。而沒有哪個生產(chǎn)和銷售領(lǐng)域遇到像專有藥品領(lǐng)域那樣多的問題。大多數(shù)新產(chǎn)品中都出現(xiàn)了標(biāo)簽虛假和欺詐，因此要通過書面檢查以及現(xiàn)場核查的形式來對其加以糾正。在許多案件中，扣押和起訴已成為必須。
同時規(guī)制機構(gòu)對藥品標(biāo)簽要求所作的解釋往往太過模棱兩可，讓企業(yè)感到無所適從。在1920年代的末期，美國爆發(fā)了大規(guī)模流行性感冒，食品、藥品和殺蟲劑管理局對抗流感藥物提出了一系列嚴(yán)苛的要求，這引起了企業(yè)界的強烈不滿和抵制。但不久之后，在大蕭條和新政的背景下，所催生出的卻是要求更為嚴(yán)格的1938年食品、藥品和化妝品法。
糾纏于法律、科學(xué)和政策三重門之間的啟示
“如果我們生活的世界僅用有限的特征便能刻畫出來，并且這些特征連同他們所結(jié)合的方式都能為我們所知，那么，針對每一種可能性，都能預(yù)先做出相應(yīng)的規(guī)定?！钡俏覀兯幍氖澜顼@然并非這樣的世界。對于糾纏于法律、科學(xué)和政策三重門之間的藥品規(guī)制而言，相應(yīng)的法律制度和監(jiān)管體系的設(shè)計，也注定是不完備的。而美國1920年代的藥品執(zhí)法實踐，可以為我們提供一些啟迪。
對我國而言，2001年2月28日修訂通過的《中華人民共和國藥品管理法》在第九章“法律責(zé)任”中，設(shè)定了包括警告、罰款、沒收違法所得和非法財物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照等在內(nèi)的處罰形式。這些處罰為藥品法賦予以“牙齒”，它們試圖通過法律的阻嚇作用，來保障藥品法的實施和遵從。
但法律得到遵從的程度，要受到罰款的數(shù)額設(shè)定、執(zhí)法資源的分布情況、違法行為能被抓獲的概率等諸因素的作用。我國藥品管理法中罰款數(shù)額設(shè)定的zui高倍率是違法生產(chǎn)銷售貨值金額的5倍，同時我國目前藥品監(jiān)管的人力資源和都具有一定的局限性，特別是在基層藥品監(jiān)督執(zhí)法人員數(shù)量少，技術(shù)裝備相對落后，信息網(wǎng)絡(luò)條件也相對薄弱，在這樣的情況下，不一定所有的違法行為都能被查出。
同時，應(yīng)該看到，在藥品管理法第79、80、81、84、85、86、87條中，都設(shè)定了責(zé)令改正制度，在《中華人民共和國行政處罰法》第23條中則規(guī)定“行政機關(guān)實施行政處罰時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為?！边@體現(xiàn)了強制規(guī)制與說服教育相結(jié)合的特點，而且行政處罰不僅僅是阻嚇性的，也是矯正性的。通過責(zé)令改正，可以消除違法行為的危害后果，使其恢復(fù)到法定的狀態(tài)或秩序。同時這也使得企業(yè)有繼續(xù)存續(xù)和發(fā)展的可能。
在中國這樣一個大國里，適度地提倡協(xié)商式規(guī)制，是可能的。就藥品規(guī)制而言，規(guī)制機構(gòu)所規(guī)制的對象是作為被規(guī)制方的企業(yè)，但在存在信息不對稱的情況下，有效規(guī)制的展開，是要以作為被規(guī)制方的企業(yè)提供全面真實信息為前提。規(guī)制機構(gòu)如能采取一種更具建設(shè)性的姿態(tài)，更具合作性的精神，對藥品的安全性和有效性進行全過程監(jiān)管，那么法律的實效性，或許將在更大程度上能夠得以確保，在某種程度上也能避免權(quán)力的濫用與管制的異化，避免鄭案的再次發(fā)生。
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