為生產(chǎn)質(zhì)量保駕護航 “母機”的選材不容忽視

2020-09-09 08:55:31 來源：制藥網(wǎng) 閱讀量：6217

　　藥品屬于特殊商品，關系人體健康，因此保障藥品的質(zhì)量安全至關重要。在藥品生產(chǎn)的任何環(huán)節(jié)中，都需要嚴格按照標準規(guī)范執(zhí)行。而制藥裝備作為制藥產(chǎn)業(yè)的“母機”，也需要滿足嚴格的要求，在選材、設計、選型、安裝等方面加強把關。

　　在我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》中，針對設備方面特別提到：“設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌”。

　　另外，文件中還提到，“生產(chǎn)設備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)”等。

　　制藥裝備的上游是原材料、配件等行業(yè)。在制藥裝備的設計方案、生產(chǎn)制造、應用全過程中，原材料的選擇至關重要。

　　業(yè)內(nèi)指出，制藥裝備因其獨特性，所選用的材料應具備無毒性、抗腐蝕、容易清潔或殺菌消毒、不與藥品產(chǎn)生化學變化、不吸咐或釋放出化學物質(zhì)等條件。

　　但由于行業(yè)缺乏材料選用的標準，在具體的生產(chǎn)制造過程中，藥企、科研機構(gòu)或者藥機廠家，對材料的性能(包括化學性能、機械設備性能、結(jié)構(gòu)力學性能等)，以及GMP和制藥工藝對設備材料選擇的要求了解不深，在挑選材料時往往容易步入誤區(qū)，生產(chǎn)出的設備達不到真正的要求，嚴重影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

　　以奧氏體不銹鋼為例，這類不銹鋼屬于制藥裝備使用非常廣泛的材質(zhì)，常見的品種包括316L、316、304L等，其共性是耐腐蝕性好，但“耐腐蝕性”其實是相對的，指的是在一定的外界條件和一定的腐蝕介質(zhì)中具有較高的化學穩(wěn)定性。因此在某些介質(zhì)情況下使用，這類材料可能會產(chǎn)生晶間腐蝕、點蝕等類型的腐蝕，達不到藥品生產(chǎn)的要求。

　　那么，如何防止奧氏體不銹鋼腐蝕呢？相關的措施可以包括：降低不銹鋼中的含碳量，可用低碳不銹鋼或超低不銹鋼等；固溶處理，消除晶間腐蝕的傾向；材料焊接時，盡量選自動焊接；結(jié)構(gòu)設計方面，減少焊縫或錯開安排焊縫，對于高溫使用的材料應設法減少熱膨脹結(jié)構(gòu)，減少腐蝕傾向等。

　　除了防腐蝕方面的選材以外，另一個重要的選材原則常常會被忽略，即不溶性微粒的有效控制。在藥品中，微粒的存在會直接影響藥品的質(zhì)量。以粉碎機為例，當部分高速運行的零件與物料直接接觸產(chǎn)生磨損時，常常會伴隨著少量的金屬微?；虿蝗苄噪s質(zhì)，如果指標要求不達標，就意味著產(chǎn)品缺乏可靠性。

　　業(yè)內(nèi)指出，不溶性微粒的來源在生產(chǎn)過程中一般有多個方面，其中就包括設備或用具系統(tǒng)。而設備或用具系統(tǒng)不溶性微?？刂频年P鍵與材質(zhì)密切有關，因此為了確保不溶性微粒的數(shù)量，就需要在材料選用方面嚴格控制。

　　總的來看，制藥設備的選材需要依據(jù)工藝與實際應用進行綜合性選擇，同時還要兼顧不溶性微粒等其它方面的因素，才能真正達到GMP的要求，為藥品質(zhì)量生產(chǎn)保駕護航。

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