原料藥雙錐干燥機(jī)每日維護(hù)檢查規(guī)程
目的： 確保雙錐干燥機(jī)處于良好的工作狀態(tài)，預(yù)防故障，保證藥品生產(chǎn)符合GMP要求。
適用范圍： 適用于原料藥生產(chǎn)中使用雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)的操作及維護(hù)人員。
維護(hù)周期： 每批次生產(chǎn)開始前及結(jié)束后，或每日停機(jī)后。
一、 生產(chǎn)前檢查(開機(jī)前)
此階段檢查旨在確認(rèn)設(shè)備狀態(tài)完好，可投入生產(chǎn)。
清潔與清場(chǎng)確認(rèn)(GMP關(guān)鍵點(diǎn))：
檢查干燥機(jī)內(nèi)外壁、雙錐筒體、視鏡、投料口、出料閥等所有產(chǎn)品接觸部位，確保無(wú)上一批產(chǎn)品的殘留物、無(wú)清潔劑殘留、無(wú)可見污染。
檢查并確認(rèn)設(shè)備清潔標(biāo)識(shí)，確保在有效清潔效期內(nèi)。
使用潔凈的白色抹布或不脫落纖維的擦拭材料進(jìn)行擦拭檢查。
機(jī)械系統(tǒng)檢查：
旋轉(zhuǎn)系統(tǒng)：手動(dòng)盤動(dòng)皮帶或點(diǎn)動(dòng)試轉(zhuǎn)，檢查雙錐旋轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)、無(wú)異響、無(wú)卡滯。檢查皮帶張緊度是否適中，無(wú)老化裂紋。
真空系統(tǒng)：
檢查真空管道、閥門(如球閥、隔膜閥)、快裝卡箍連接處是否緊固，無(wú)泄漏。
檢查真空表指針是否歸零(在常壓下)。
檢查冷凝器(如果獨(dú)立)進(jìn)出口閥門狀態(tài)是否正確。
加熱系統(tǒng)：
檢查導(dǎo)熱油(或熱水/蒸汽)循環(huán)系統(tǒng)壓力表是否正常，各管路閥門狀態(tài)是否正確，無(wú)跑冒滴漏。
確認(rèn)溫度傳感器(PT100)插裝牢固，接線完好。
密封系統(tǒng)：
重點(diǎn)檢查旋轉(zhuǎn)軸機(jī)械密封處是否有泄漏痕跡或異常磨損。檢查密封冷卻水(如有)是否暢通。
檢查靜密封點(diǎn)(如各法蘭面、視鏡墊圈、充氮?dú)饨涌?是否完好。
安全與控制系統(tǒng)檢查：
急停按鈕：測(cè)試所有急停按鈕功能是否有效。
防護(hù)罩：確認(rèn)旋轉(zhuǎn)部分的防護(hù)罩已安裝牢固。
儀表：確認(rèn)溫度、真空度顯示儀表讀數(shù)準(zhǔn)確、靈敏。
出料閥：手動(dòng)開關(guān)出料閥幾次，確保其動(dòng)作靈活、到位、密封良好，是防止交叉污染和漏料的關(guān)鍵點(diǎn)。
二、 生產(chǎn)后/日常停機(jī)維護(hù)
此階段檢查旨在保養(yǎng)設(shè)備，為下一批次生產(chǎn)做準(zhǔn)備。
運(yùn)行記錄審查：
回顧本批次干燥過程中的溫度、真空度、旋轉(zhuǎn)速度等關(guān)鍵參數(shù)記錄，確認(rèn)無(wú)異常波動(dòng)。
記錄運(yùn)行時(shí)長(zhǎng)及異常情況(如有)。
徹底清潔(按批準(zhǔn)的清潔規(guī)程SOP執(zhí)行)：
在設(shè)備完全斷電、泄壓、降溫后進(jìn)行。
使用規(guī)定的清潔工具和方法，清除筒體內(nèi)外的產(chǎn)品粉塵和殘留。
特別關(guān)注：出料閥內(nèi)部、篩板(如有)、呼吸器濾芯(破空口)等容易積料的死角。
清潔后，必要時(shí)用注射用水或純化水沖洗，并完全烘干，防止微生物滋生。
性能狀態(tài)復(fù)檢：
真空保壓測(cè)試(建議定期進(jìn)行，如每日或每周)：關(guān)閉所有閥門，啟動(dòng)真空泵抽至一定真空度(如-0.095MPa)后停泵，觀察在15-30分鐘內(nèi)真空度下降是否在允許范圍內(nèi)(如≤0.01MPa)。這是檢驗(yàn)設(shè)備密封性能的黃金標(biāo)準(zhǔn)。
空載試運(yùn)行：清潔后，可短時(shí)空載啟動(dòng)設(shè)備，低速旋轉(zhuǎn)，再次確認(rèn)運(yùn)行平穩(wěn)無(wú)異響。
設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)：
清潔維護(hù)完成后，懸掛“已清潔”、“待機(jī)”或“完好”狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌。
若發(fā)現(xiàn)任何問題，需懸掛“待維修”標(biāo)識(shí)，并填寫設(shè)備故障報(bào)修單，隔離設(shè)備。
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