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核心作用：提供絕對的無菌保障

在生物領(lǐng)域（如制藥、疫苗生產(chǎn)、細(xì)胞治療、生物試劑），任何外來的微生物（細(xì)菌、真菌、病毒）或內(nèi)毒素（細(xì)菌死亡后釋放的熱原）污染都可能導(dǎo)致：

1. 產(chǎn)品失效：破壞細(xì)胞系、使蛋白質(zhì)藥物變性。

2. 嚴(yán)重安全風(fēng)險：引發(fā)患者感染、發(fā)熱甚至危及生命。

3. 批次報廢：造成價值數(shù)百萬的經(jīng)濟損失。

4. 合規(guī)失敗：無法通過藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）等法規(guī)檢查。

純蒸汽滅菌柜的作用，就是從根本上杜絕這種可能性。

作用原理與獨特優(yōu)勢

純蒸汽滅菌柜使用高溫飽和純蒸汽（通常為121°C或134°C）作為滅菌介質(zhì)，其核心優(yōu)勢在于：

在生物生產(chǎn)流程中的具體應(yīng)用點

純蒸汽滅菌柜的作用貫穿上下游：

滿足法規(guī)的核心設(shè)備

在生物制藥領(lǐng)域，純蒸汽滅菌柜不是“可選設(shè)備”，而是強制性的核心合規(guī)設(shè)備。

• GMP/歐盟附錄1要求：直接接觸產(chǎn)品的關(guān)鍵設(shè)備、容器和部件，必須經(jīng)過已驗證的滅菌程序。

• 中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：明確要求滅菌設(shè)備應(yīng)能保證滅菌效果，并進行定期驗證。

• FDA cGMP：對滅菌工藝的驗證、監(jiān)控和文件記錄有嚴(yán)格規(guī)定。