由于FDA(美國聯(lián)邦食品和藥品管理局)一直不斷地提高無菌標(biāo)準,因此,醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)面臨著“如何在達到要求的同時,又能尋求到的包裝方案”的挑戰(zhàn)。醫(yī)藥企業(yè)面臨的這種挑戰(zhàn)促進了吹瓶-灌裝-封口三合一技術(shù)和設(shè)備的發(fā)展,使之成為藥液無菌灌裝的重要方式?!皩嶋H上,吹瓶-灌裝-封口三合一技術(shù)將容器吹模成型、藥液無菌灌裝,以及容器密封三個步驟整合成了單一的工序來完成無菌包裝過程?!绷_姆萊格公司(Rommelag)的貿(mào)易Hubert Berrebi說,“整個生產(chǎn)過程保證了無菌,把所有的主要生產(chǎn)步驟都組合到了一起。就這臺botpack設(shè)備本身而言,它就像一家小型工廠。”
成本節(jié)約
對于單劑量藥液包裝而言,選擇吹瓶-灌裝-封口三合一技術(shù)是成本節(jié)約的途徑。
首先,用吹瓶-灌裝-封口三合一技術(shù)生產(chǎn)的單劑量容器,特別是在醫(yī)院內(nèi)使用的聚丙烯(PP)瓶子可以取代玻璃瓶,從而zui大程度地避免了產(chǎn)品外包裝破損,保證了安全用藥。
其次,相同規(guī)格的容器,用吹瓶-灌裝-封口三合一技術(shù)的生產(chǎn)成本要明顯低于玻璃瓶的生產(chǎn)成本。用一臺設(shè)備取代
灌裝機、加塞機和焊蓋機等三臺設(shè)備,可以節(jié)約相當(dāng)一部分成本。并且,傳統(tǒng)的無菌灌裝需要很多人力,而全自動的吹瓶-灌裝-封口三合一設(shè)備省卻了過多的人力成本,同時可以避免操作人員對無菌生產(chǎn)的干擾,提供了更高的無菌級別保障。
應(yīng)用廣闊
今天,在醫(yī)藥行業(yè)和委托包裝行業(yè),用吹瓶-灌裝-封口三合一技術(shù)和設(shè)備進行包裝的產(chǎn)品范圍更加廣闊,可供吹瓶-灌裝-封口三合一設(shè)備使用的塑料原料品種也越來越多。當(dāng)然,并不是所有的液體產(chǎn)品都適合用吹瓶-灌裝-封口三合一設(shè)備進行灌裝,揮發(fā)性和粘性是兩個限制因素,因此到目前為止,大部分的吹瓶-灌裝-封口三合一設(shè)備只能采用聚乙烯PE和聚丙烯PP材料。Berrebi說:“羅姆萊格公司新近推出了帶有多層共擠技術(shù)的BFS三合一設(shè)備,能夠生產(chǎn)出帶阻隔層的多層容器,性能出眾?!边@開創(chuàng)了藥物包裝的新局面,用BFS吹瓶-灌裝-封口三合一設(shè)備可以包裝高粘度的漿狀藥液,如糖漿、*、婦科用藥膏等藥物,以及含有維生素或是含酒精的活性產(chǎn)品。
需求增加
隨著技術(shù)的創(chuàng)新和市場的發(fā)展,對無菌生產(chǎn)的需求正在不斷增大。同時,單劑量容器也體現(xiàn)出眾多優(yōu)點:方便實用、不需要長期保存,在鼻科用藥、隱形眼鏡、眼科護理等方面有大量應(yīng)用的潛在市場。與此同時,單劑量容器的使用還能避免醫(yī)院內(nèi)傳染疾病的發(fā)生。