原料藥雙錐干燥機每日維護檢查規(guī)程
目的： 確保雙錐干燥機處于良好的工作狀態(tài)，預(yù)防故障，保證藥品生產(chǎn)符合GMP要求。
適用范圍： 適用于原料藥生產(chǎn)中使用雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機的操作及維護人員。
維護周期： 每批次生產(chǎn)開始前及結(jié)束后，或每日停機后。
一、 生產(chǎn)前檢查(開機前)
此階段檢查旨在確認設(shè)備狀態(tài)完好，可投入生產(chǎn)。
清潔與清場確認(GMP關(guān)鍵點)：
檢查干燥機內(nèi)外壁、雙錐筒體、視鏡、投料口、出料閥等所有產(chǎn)品接觸部位，確保無上一批產(chǎn)品的殘留物、無清潔劑殘留、無可見污染。
檢查并確認設(shè)備清潔標(biāo)識，確保在有效清潔效期內(nèi)。
使用潔凈的白色抹布或不脫落纖維的擦拭材料進行擦拭檢查。
機械系統(tǒng)檢查：
旋轉(zhuǎn)系統(tǒng)：手動盤動皮帶或點動試轉(zhuǎn)，檢查雙錐旋轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)、無異響、無卡滯。檢查皮帶張緊度是否適中，無老化裂紋。
真空系統(tǒng)：
檢查真空管道、閥門(如球閥、隔膜閥)、快裝卡箍連接處是否緊固，無泄漏。
檢查真空表指針是否歸零(在常壓下)。
檢查冷凝器(如果獨立)進出口閥門狀態(tài)是否正確。
加熱系統(tǒng)：
檢查導(dǎo)熱油(或熱水/蒸汽)循環(huán)系統(tǒng)壓力表是否正常，各管路閥門狀態(tài)是否正確，無跑冒滴漏。
確認溫度傳感器(PT100)插裝牢固，接線完好。
密封系統(tǒng)：
重點檢查旋轉(zhuǎn)軸機械密封處是否有泄漏痕跡或異常磨損。檢查密封冷卻水(如有)是否暢通。
檢查靜密封點(如各法蘭面、視鏡墊圈、充氮氣接口)是否完好。
安全與控制系統(tǒng)檢查：
急停按鈕：測試所有急停按鈕功能是否有效。
防護罩：確認旋轉(zhuǎn)部分的防護罩已安裝牢固。
儀表：確認溫度、真空度顯示儀表讀數(shù)準(zhǔn)確、靈敏。
出料閥：手動開關(guān)出料閥幾次，確保其動作靈活、到位、密封良好，是防止交叉污染和漏料的關(guān)鍵點。
二、 生產(chǎn)后/日常停機維護
此階段檢查旨在保養(yǎng)設(shè)備，為下一批次生產(chǎn)做準(zhǔn)備。
運行記錄審查：
回顧本批次干燥過程中的溫度、真空度、旋轉(zhuǎn)速度等關(guān)鍵參數(shù)記錄，確認無異常波動。
記錄運行時長及異常情況(如有)。
徹底清潔(按批準(zhǔn)的清潔規(guī)程SOP執(zhí)行)：
在設(shè)備完全斷電、泄壓、降溫后進行。
使用規(guī)定的清潔工具和方法，清除筒體內(nèi)外的產(chǎn)品粉塵和殘留。
特別關(guān)注：出料閥內(nèi)部、篩板(如有)、呼吸器濾芯(破空口)等容易積料的死角。
清潔后，必要時用注射用水或純化水沖洗，并完全烘干，防止微生物滋生。
性能狀態(tài)復(fù)檢：
真空保壓測試(建議定期進行，如每日或每周)：關(guān)閉所有閥門，啟動真空泵抽至一定真空度(如-0.095MPa)后停泵，觀察在15-30分鐘內(nèi)真空度下降是否在允許范圍內(nèi)(如≤0.01MPa)。這是檢驗設(shè)備密封性能的黃金標(biāo)準(zhǔn)。
空載試運行：清潔后，可短時空載啟動設(shè)備，低速旋轉(zhuǎn)，再次確認運行平穩(wěn)無異響。
設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識：
清潔維護完成后，懸掛“已清潔”、“待機”或“完好”狀態(tài)標(biāo)識牌。
若發(fā)現(xiàn)任何問題，需懸掛“待維修”標(biāo)識，并填寫設(shè)備故障報修單，隔離設(shè)備。
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